华大基因:14万人基因项目无外方机构 国外作者系顾问

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  10月28日晚间,华大基因回复该问询函。针对“中国老婆单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研公司相互合作 项目(下称“抑郁症项目”),华大基因表示,该项目油华大基因下属控股子公司深圳华大基因科技服务有限公司(下称“华大科技”)与牛津大学即国内多家医院开展。

  10月26,深交所向国内基因测序界龙头华大基因埋点问询函,要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响,公司采取的整改方法及效果;并说明“14万中国人基因大数据”项目否是与外方机构或当时人趋于稳定公司相互合作 ,否是符合相关法律规定等。

  项目分两主次,第一主次是样本及表型数据埋点;第二主次是对埋点样本进行基因组学分析,通过病例对照研究揭示抑郁症致病机理。第一主次关于样本埋点和表型数据分析的工作,华大科技未参与;华大科技参与了第二主次基因组学分析的工作,在深圳执行建库、测序和分析,并将主次完成的检测数据交付给项目公司相互合作 方。

  2015年9月7日,科技部作出处罚决定,华大科技在执行上述项目时趋于稳定违法违规行为:华大科技与复旦大学附属华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际公司相互合作 研究,华大科技未经许可将主次人类遗传资源信息从网上传递出境。

  华大基因称,2015年收到该行政处罚后,立即停止该研究工作的执行,并销毁了该研究工作中所有未出境的遗传资源材料以及相关研究数据,且第一时间快速推进了整改工作,对相关公司相互合作 的资质要求、公司相互合作 流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。

  整改期间,华大科技暂停了涉及中国人类遗传资源的国际公司相互合作 业务,期间因故终止公司相互合作 的项目共计1一个多,该等项目受影响的合同总额金额占华大基因2015年营业收入不超过0.2%,对上市公司整体经营表现影响轻微。整改期间,华大科技国内项目正常开展,并肩不涉及人类遗传资源的国际公司相互合作 亦正常开展。

  宣告中称,经对整改报告进行核查并现场验收后,科技部已批准华大科技恢复开展涉及中国人类遗传资源国际公司相互合作 工作。

  就另一项目“14万中国人基因大数据”。华大基因宣告表示,第一,“14万中国人基因大数据”项目无外方公司相互合作 机构。目前该研究已顺利完成,研究成果主要为发表在国际学术期刊《细胞》上题为《无创产前基因组学研究揭示多种僵化 特性的遗传关联,病毒感染模式以及中国人群历史》的科研成果及使用此类数据的分析方法。

  本次论文署名的国外作者系学术顾问,并未参与到任何接触到原始数据的分析工作,仅在科研思路、算法设计方面给予智力贡献,项目原始数据均存放于深圳国家基因库,项目分析工作均在境内由中国科研团队完成。

  第二,关于“14万中国人基因大数据”研究的知情权,华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行方法》和阳命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前,受检者会宣告知情同意书,明确其否是同意样本和数据供科学研究。本次研究选泽 的14万中国人基因大数据来自同意将样本和数据供科学研究的受检者。本研究披露的是群体分析结果,不带有任何可识别当时人身份信息,不趋于稳定泄露当时人隐私的风险。

  第三,关于数据安全性难题,本次研究完整性在境内完成,样本及数据保留在深圳国家基因库,不趋于稳定遗传资源数据出境的请况。

  第四,深圳国家基因库生物样本库建设已获得科技部批准,建立了完整性、严格的数据安全和隐私保护体系,实行全流程监督,并通过了ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系现场评审,以及国家信息安全等级保护3级的认证。

  在深交所埋点问询函时候,科技部网站首度宣告了六项人类遗传资源行政处罚。六张罚单早在2015年、2016年、2017年已向涉事单位开出,涉及未经许可将主次人类遗传资源信息从网上传递出境、未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境、开展超出审批范围的科研活动等。

  涉事单位包括深圳华大基因科技服务有限公司(下称“华大科技”)、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司(下称“药明康德”)、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司(下称“艾德生物”)、阿斯利康投资(中国)有限公司。

  所谓的人类遗传资源,是指带有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。